A PCR-laboratóriumokban a kockázatoknak két fő típusa van: a biológiai biztonság kockázata és a nukleinsav-szennyeződés kockázata.Előbbi károsítja az embereket és a környezetet, az utóbbi pedig a PCR-vizsgálatok eredményeit.Ez a cikk a PCR laboratórium kockázatfigyelő pontjairól és a megfelelő kockázati szintekről szól.

01 A PCR laboratórium részlege

1. Molekuláris biológiai vizsgáló laboratórium

A Klinikai Génamplifikációs Vizsgálati Laboratóriumok Alapszabályai 1.1. cikkelyének követelményei szerint a PCR-laboratóriumok általában négy területből állnak: reagens tárolási és előkészítési terület, minta előkészítési terület, amplifikációs terület és amplifikációs termék elemzési terület.Valós idejű fluoreszcens PCR módszer alkalmazása esetén az amplifikációs terület és az analízis terület egy területté kombinálható;teljesen automatizált PCR-analizátor használata esetén a minta-előkészítési terület, az amplifikációs terület és az elemzési terület egy területté kombinálható.

Az „Új koronavírus-nukleinsav-vizsgálatok egészségügyi intézményekben végzett munkafüzete (2. próbaverzió)” előírja, hogy az új koronavírus-nukleinsav-vizsgálatot végző laboratóriumoknak elvileg a következő területeket kell kialakítaniuk: reagenstároló és -előkészítési terület, minta-előkészítési terület, amplifikációs és termékelemzési terület.Ennek a három területnek a fizikai térben teljesen függetlennek kell lennie egymástól, és nem lehet közvetlen kommunikáció a levegővel.

2. Mintaelőkészítő helyiség

Bár a minták egyszerűen elkészíthetők a minta-előkészítési területen, mégis szükség van egy speciális minta-előkészítő helyiségre, ha összetett mintákkal és nagyszámú mintával foglalkozunk.A minta-előkészítő helyiségben nagy a biológiai biztonság és a nukleinsav-szennyeződés kockázata.

3. Hulladékkezelő helyiség

A nem megfelelő hulladékkezelés a biológiai biztonság és a nukleinsav-szennyeződés óriási kockázatát is magában hordozza a laboratóriumban.Ezért a hulladékkezelő helyiséget rendszeresen ellenőrizni kell.

02 Kockázatfigyelő pontok a PCR laboratóriumokban

A különálló laboratóriumok fel vannak osztva minta-előkészítő helyiségre, reagenstároló és -előkészítési területre, minta-előkészítési területre, amplifikációs és termékelemzési területre, valamint hulladékkezelő helyiségre.

A mintavételi hely típusa szerint felületre, műszerre, mintára, környezeti megfigyelésre és pipettára oszlik.

A kockázati szint az alacsonytól a magasig terjed, egy csillagtól★ három csillagig ★★★.

1. Mintaelőkészítő helyiség:

A minták regisztrálására, előkészítésére és inaktiválására használják, és a biológiai biztonsági kockázat a legmagasabb.Mivel a mintákat nem vonják ki és nem amplifikálják, kivéve a pipettákat, amelyek gyakran érintkeznek a mintákkal, a nukleinsav-szennyeződés kockázata más részeken alacsony.

1-4 Mintavétel a megfigyelési pontokon

5-8 Mintavétel a megfigyelési ponton

9-12 megfigyelési pont mintavétel

1. Reagens tárolási és előkészítési terület:

Tárolóreagensek készítésére, reagensek adagolására és amplifikációs reakcióelegy készítésére, valamint fogyóeszközök, például centrifugacsövek és pipettahegyek tárolására és elkészítésére használják.Ezen a területen nincs közvetlen kapcsolat a mintákkal, és nincs pozitív nukleinsav sem, így a biológiai biztonsági kockázat és a nukleinsav-szennyeződés kockázata alacsony.

13-16 Mintavétel a megfigyelési pontokon

17-22 Mintavétel a monitoringnál
3. Minta előkészítési területpontok

A transzfer hordó kinyitására, a minta inaktiválására (adott esetben), a nukleinsav extrahálására és az amplifikációs reakciócsőhöz való hozzáadására szolgál, stb. Ez a terület magában foglalhatja a minták feldolgozását és felnyitását, a biológiai biztonsági kockázat magas, és nukleinsav extrakciót végeznek, és a nukleinsav-szennyeződés kockázata közepes vagy magas.

29 Mintavétel megfigyelési pontokon

4. Erősítési és termékelemzési terület:

Nukleinsav-amplifikációra használják.Ez a zóna nem jár mintafeldolgozással, a biológiai biztonsági kockázat alacsony.A nukleinsav-amplifikáció főként ebben a zónában zajlik, és a nukleinsavszennyeződés kockázata a legmagasabb.

38 Mintavétel megfigyelési pontokon
5. Hulladékkezelő helyiség:

A minták nagynyomású feldolgozására használják.Ezen a területen a minták feldolgozásával járó biológiai biztonsági kockázatok viszonylag magasak.A nukleinsav-amplifikációs termékeket javasolt orvosi hulladékként kezelni.A magas nyomás nem ajánlott, és a nukleinsav-szennyeződés kockázata alacsony.

43-44 Mintavétel a megfigyelési pontokon

03 Végezze el

Ezúttal 44 megfigyelési pontot soroltunk fel.Becslések szerint sok embernek meg kell kérdeznie, hogy ennyi pontot kell tenniük?Igen, csináld meg az egészet!Javaslom, hogy először a saját laboratóriumában végezzen kockázatértékelést, amely a kockázatnak megfelelően elvégezhető a magastól az alacsonyig, illetve közösen is monitorozhatja az azonos típusú mintákat, vagy készíthet mintavételi tervet a rendszeres monitorozáshoz.Röviden, minden laboratórium elkészítheti saját megvalósítási tervét a saját helyzete alapján.A vizsgálólaboratóriumok legnagyobb kockázata a kockázatok figyelmen kívül hagyása.